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企業質量信用報告



第一部分
  報告前言

 一、 報告編制說明

    本報告為山東帥迪科技有限公司根據質量管理、產品質量責任,質量誠信管理等方面的理念制度、措施等方面取得的成績,結合本公司2017年度質量誠信體系建設情況編制而成。本公司保證本報告中所載資料不存在任何虛假記載、誤導性陳述,并對其內容的真實性、準確性承擔責任。  

報告組織范圍:山東帥迪醫療科技有限公司

報告時間范圍:20171月—201712

報告發布周期:1/  

報告數據說明:報告內所涉及數據來源于公司,數據真實、有效 

二、企業高層致辭 

山東帥迪醫療科技有限公司自成立以來依托強大的科技力量,引進世界先進技術,在短短幾年間,陸續推出一大批深受用戶青睞的醫用空氣凈化消毒產品,并獲得多國家專利,范圍覆蓋手術室、ICU產房、新生兒、導管室、無菌室等科室的空氣凈化消毒領域,進一步詮釋了營建綠、友好、和諧醫院的新內涵。

公司一直遵從質量第一、用戶至上的宗旨,推行全面質量管理體系,貫徹實施ISO9000ISO13485質量管理體系,并已獲得權威機構所頒發的質量體系認證證書。

帥迪人始終秉承科技創新、以法為本、服務用戶、追求卓越經營方針,全心全意回饋新老客戶對帥迪的關愛,為中國醫院感染管理控制事業貢獻一份力量。

三、企業簡介

山東帥迪醫療科技有限公司成立于200943日,注冊資金2600萬元,座落于泰山腳下,躋身于泰山高新技術開發區內。是一家集科研開發、生產制造、安裝服務于一體,專業致力于室內空氣品質改善的高新技術企業和科技創新型企業。是中國醫學裝備協會醫用潔凈裝備工程分會首席戰略合作單位、山東省醫療器械流通行業協會理事單位,山東省“一企一技術”創新企業,擁有泰安市醫用動態空氣潔凈消毒技術產業研究院。公司通過了ISO9001:2008質量體系和ISO13485:2003質量體系認證,是中國空氣凈化消毒行業十大著名品牌和中國綠色環保健康產業示范企業,并獲得了金牌贊助商的稱號,擁有獨立的注冊商標“帥迪”牌系列產品,主要產品包括:SADY-JPA/B空氣凈化消毒器、SADY-JX空氣凈化消毒屏、SADY-XP空氣消毒器、SADY-JHA/B空氣凈化屏、空氣凈化器、新風系統、新風凈化器、除濕凈化器等。SADY-IMP空氣凈化消毒數字化管理平臺的成功研制,將空氣凈化消毒推進另一個規范化、標準化的新時代。

公司于2014年被泰安市科技局授予科技型中小企業榮譽稱號,2015年被授予市級“一企一技術”研發中心和市級“一企一技術”創新企業榮譽稱號,同年還被授予泰安市“專精特新”企業榮譽稱號,20165月醫用動態空氣潔凈消毒產業技術研究院獲得批建,同年8月獲得山東省“一企一技術”創新企業榮譽稱號,公司平臺向著更高一步的發展,這是對我公司取得科研成績充分的肯定,也為全市中小企業“調結構、轉方式”步伐,起到示范和樣板作用,科技創新能力進一步增強。2017年山東省“一企一技術”研發中心獲得批建,同年公司參研的項目“室內微生物污染源頭識別監控和綜合控制技術”獲得十三五重大專項支持,將公司的創新能力推向了新的高度,這是對我公司取得科研成績充分的肯定,科技創新能力進一步增強。

公司重視產學研合作,與國內多所科研院校建有合作關系,已取得數十項實用新型和外觀設計專利,核心產品“空氣凈化消毒器”獲得了國家科技部“中小企業技術創新項目”的榮譽稱號。公司擁有完整的研發、制造、檢測、銷售、售后服務體系,與APOLLO公司合作,圍繞著溶菌酶凈化消毒技術合作開展實驗室共建活動,先進的JGCCORP無塵無菌設備設計理念和享有世界專利技術的生物滅菌材料---溶菌酶濾材,對公司產品質量的提高和“帥迪”品牌的提升起到積極的推動作用,公司成功推出了系列高效、節能、環保型空氣凈化消毒產品,解決了凈化和消毒不同步、預防性消毒和隨時性消毒不能結合的技術難題,開辟了綠色空氣凈化消毒的新局面,填補了國內凈化消毒市場的空白。2013年被中華預防醫學會列為重點新產品,2014年獲得山東省技術市場科技金橋獎。

公司產品都是經過中國科學研究院以及中國疾病預防控制中心和山東疾病預防控制中心的檢測,通過《國家食品藥品監督管理局》注冊的國內首款屬于“醫用空氣凈化系統”類的產品,適用于手術室、產房等十萬級、萬級、千級空氣凈化。2014626日泰安市科技局組織專家對我公司產品進行鑒定,鑒定委員會一致認為項目成果達到了國內領先水平,是國內首次采用高效過濾器物理阻隔和生物滅菌相結合的動態空氣凈化消毒器。公司多項產品列入省級和市級計劃,2014年“空氣凈化屏的研發”列入了“山東省科技廳科技發展政策引導”計劃;2015年“醫院空氣凈化消毒數字管理平臺”列入了山東省科技廳第一批重點研發計劃;同年,“節能環保型空氣凈化消毒器”列入山東省第三批技術創新計劃;“一種新型超薄高效空氣凈化屏”和“基于物聯網技術的醫院空氣凈化消毒管理平臺”列入了山東省第四批技術創新計劃,2016年“SADY-XP高性能空氣消毒器的研究與應用”列入了山東省第一批技術創新計劃;SADY-IMP醫院空氣凈化消毒數字化管理平臺和全數字化空氣凈化消毒屏的成套裝備關鍵技術列入山東省第三批技術創新計劃。這說明公司的持續、創新能力不斷的得到了增強,為公司的發展奠定了堅實的基礎。

20171月與中國建筑科學研究院建筑環境與節能研究院許鐘麟研究員共同研究開發的全新一代無管道新風系統,主要目的是阻止霧霾對室內的侵襲,驅除室內甲醛、苯、二氧化碳等有害氣體、氣味,降低室內病原微生物和灰塵對人的健康傷害,全方位改善室內空氣質量,提高室內空氣品質。這更是將山東帥迪創新能力推向一個更高的層次,屬國內首創。

公司經過幾年的創新、推廣,發展勢頭猛進,每年以49%的銷售增長率迅速壯大。在發展中,公司始終堅持“質量為核心,視服務為靈魂”的產品理念,履行“以人類健康為己任,為員工和社會創造價值”的社會責任,以企業的核心價值觀為指導,不斷超越自我、共創共贏。公司已建立了技術研發部、銷售部、生產部、采購部、人力資源部、行政部、市場部、質量部、財務部等職能部門,大力借助信息化技術,全力打造高效管理的數字化管理企業。目前在國內建立了廣泛完善的營銷網絡,秉承“科技創新,以法為本,服務客戶,追求卓越”的經營方針,帥迪產品的足跡已遍布全國各地,覆蓋山東、遼寧、黑龍江、甘肅、陜西、云南、河北、河南、山西、浙江、江蘇、福建、北京等省、直轄市,成立銷售辦事處20余個,與國內500余家商業公司保持著良好的合作關系,在十八個省市建立了窗口示范用戶,為全國近萬家醫院提供優質的產品。公司產品2014年被收錄到中國《醫院感染防控用品》指引目錄中,作為國家重點推廣產品。

公司擁有從業多年的高級工程師和專業技術人員組成的強大研發團隊,從事研究開發人員共有28人。其中擁有教授級高工職稱的專家5人,中級職稱20人,享受國務院津貼專家1人,另有15位高級專家組成的學術委員會,形成以許曉帥總經理為學術帶頭人,研究領域涉及醫用凈化消毒器和民用凈化器以及新風領域的研發團隊,實行開放式研究、產學研相結合,自主創新與合作創新有機結合。公司以高新技術為依托,以優秀人才為先導,矢志成為具有市場競爭力的科技型企業,努力為人類健康事業譜寫出新的篇章。


 

第二部分  報告正文

一、企業質量理念

 一直以來,山東帥迪醫療科技有限公司遵循誠信、友好、合作、雙贏的營銷理念,堅持“質量第一、信譽第一”的經營宗旨,致力于為客戶提供一流的產品和服務,并與許多客戶有著長期的良好的合作關系。

 在質量管理體系建設的過程中,公司從采購源頭抓起,加強原材料控制,并通過加強過程控制、工藝改進、設備改造更新等手段提升產品質量,生產出滿足客戶需求的高品質產品是企業的一貫追求,從不放棄對于社會責任的執守和追求,使企業知名度和品牌的美譽度不斷得到提升。

 二、企業質量管理

(一)質量管理機構

為保證質量管理體系的有效運行,公司授權質量經理為公司質量管理體系的管理者代表,負責公司質量管理體系的建立、實施、保持和改進。其具體職責如下:

1)負責組織本公司相關人員建立和實施以“YY/T02872003 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”、“GB/T190012008質量管理體系要求”以及“醫療器械質量管理規范”為依據的質量管理體系,并保持其有效運行。

2)向總經理報告企業在質量管理體系運作方面的總體業績,包括質量方針和質量目標的實現情況以及任何改進的需求。

3)貫徹以“顧客至上”和“遵紀守法”的原則,采取有效的方式,促進本公司全體員工提高滿足法律法規要求的意識。

4)協調質量管理體系運行過程中的內部接口問題以及對外聯絡事宜。

(二)質量管理體系 

公司質量管理體系是依據YY/T02872017 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”、“GB/T190012016質量管理體系要求”及《醫療器械生產質量管理規范》,并結合本公司實際情況編制而成。闡述了本公司質量管理體系的總要求,本公司通過質量管理體系的有效運行,持續提供滿足顧客和法律法規要求的安全有效的產品,并持續提高本公司的管理水平和質量管理體系的有效性。

質量方針:

  科技創新、以法為本、服務顧客、追求卓越

質量目標:

1)顧客投訴處理率100%

2)顧客投訴率不高于3%

3)產品一次交驗合格率不低于96%

4)產品送檢、抽檢合格率100%

質量教育:

公司已建立了培訓管理制度,制定年度培訓計劃并組織實施,對相關的質量教育培訓有培訓記錄。

質量法規:

公司較好的執行了質量法律法規,目前尚無違法違紀記錄。

(三)質量安全風險管理

為進一步加強公司質量工作,規范質量事故管理,強化質量事故應急處置及處理,有效控制質量事故,依據北瀝公司《質量事故管理辦法》,時刻識別產品的工藝設計和實現策劃階段、采購管理、設備管理、人力資源管理、產品的生產過程、產品的檢查階段、產品檢驗階段、產品的售后服務和發生管理變更等過程中的質量風險點,從根本上杜絕質量風險的發生。上述各項風險的處理和管控有專門的制度保證、專職的部門和領導負責、有標準的操作流程,迅速高效,把控有力。

對已發生的質量事故,總結質量事故教訓,針對事故發生的原因,制定有效的糾正措施,防止類似事故的重復發生。形成事故調查報告,分析事故產生的深層原因,并組織實施糾正預防質量改善活動。

三、質量誠信管理

公司把質量誠信建設擺在突出位置,推進質量誠信體系建設,加強質量誠信文化建設。

(一) 質量承諾

公司的質量承諾是:嚴格貫徹質量方針和實現質量目標,促進質量管理體系和產品質量的持續改進,實現顧客滿意。

公司嚴格遵守《產品質量法》等法律法規,嚴格執行產品標準,滿足顧客要求,杜絕虛假宣傳,堅決抵制失信違法行為,不侵害其它企業的合法權益,遵循公平、公開、公正的競爭原則,遵守市場規則,開展有序競爭,構建誠信經營、公平競爭的市場環境。 

(二)運作管理

1.質量管理體系覆蓋產品的實現過程:


 

1)產品要求的評審

銷售部負責組織制訂“與顧客有關的過程控制程序”,對已識別的顧客要求,連同本公司確定的附加要求實施評審。評審的時機應當在本公司向顧客做出提供產品的承諾前,或在接受合同或訂單或對合同訂單的更改之前,評審的方式應適于本公司的運作,通常以會簽、會議形式進行。

2)設計和開發

為確保設計和開發過程在受控狀態下進行,技術研發部負責編制“設計和開發過程控制程序”,對設計開發的策劃、輸入、輸出以及評審、驗證、確認和設計轉換等過程,以及相關職責做出規定。

    技術研發部應為每個產品保留設計和開發文檔;該文檔包含或引用形成的記錄及設計和開發更改的記錄,以證明符合設計和開發要求。

2.采購管理

為確保采購產品符合規定的要求,采購部門負責編制“采購控制程序”。技術研發部根據采購產品對產品實現過程及最終產品的影響程度進行分類,采購部根據采購物資的類別,制定選擇、評價和重新評價的準則,并按供方提供合格產品的能力進行評價,選擇符合本公司要求的合格供方,確保供方持續提供合格產品的能力、供方的績效、采購產品對醫療器械質量的影響、與醫療器械相關風險相適應,每年對供方進行重新評價。在評價過程中發現問題應及時與供方進行溝通,以便雙方采取必要的改進,并記錄評價結果及所采取的措施。

   采購產品的驗證:采購產品在使用前應由公司進行檢驗或其他必要的活動,以確保采購產品滿足本公司規定要求;如因需要在供方貨源處進行檢驗驗證時,應在采購合同中注明驗證安排和放行方式,具體制定驗收計劃,質量部保持采購產品的驗收記錄,并將檢驗結果及時反饋到采購部門。

采購產品若有任何的更改,應確定這些更改是否影響到產品實現過程或醫療器械最終產品。

采購部應記錄采購物料到貨的情況,包括質量、交貨期限和售后服務等情況,公司每年組織一次對供方提供產品的質量、交貨期、服務、價格情況的周期評定,根據評審結果采取相應措施,并記錄評審及采取措施的結果。

3.生產和服務提供

生產和服務的提供直接影響向顧客提供的產品質量和顧客的滿意度。生產部根據合同要求、市場預測結果、產品儲備等情況,制定生產計劃,經總經理批準后具體實施,本公司對此實施有效控制,確保生產和受控條件下進行。

1)技術研發部門起草制定標準要求、工藝規程、作業指導書及產品圖紙等信息文件,作為生產依據;

2)為了獲得合格產品和服務,企業確定、提供并維護的基礎設施(包括:建筑物和相關設施、軟硬件設備、信息和通訊技術等);

3)企業應確定、提供并維護所需的環境(安定、預防過度疲勞、溫度、濕度、衛生等),以及運行過程,獲得合格產品和服務;

4)企業應確定并提供所需的監視或測量設備,以驗證產品和服務符合要求,確保結果有效和可靠;

5)企業生產產品標識,包括醫療器械產品標簽、包裝箱上的內容、使用說明書等,生產部制定包裝操作規程;

6)確定產品放行、交付、和交付后的活動的覆蓋范圍和程度,符合相關的法規要求和預期壽命,以及潛在不良后果等。

生產部應建立并保持對每批(臺)醫療器械產品的記錄,標明產品批號、生產數量等,核實無問題后進行存檔,以提供產品可追溯性核查。

4.營銷管理

本公司依存于顧客,滿足顧客要求是本公司追求的目標,公司將反饋過程程序形成文件。銷售部通過市場調查、走訪顧客、電話征詢、收集投訴和抱怨以及媒體信息等方式,了解顧客對組織是否已滿足其要求的信息,并將獲取和利用這種信息的方法形成文件。銷售部將收集到的信息,及時傳遞到相關部門,對信息加以分析、從中識別顧客的要求。

本公司針對信息反饋的方式、內容、頻次等相關具體內容,及時了解產品是否滿足要求,提供質量問題的早期報警,并作為糾正和預防措施的輸入,必要時采取發布忠告性通知等措施,以免造成嚴重不良影響。

5.售后保障:

針對需要售后服務的產品,包括定期維護或維修,應該將維護或維修服務中相關信息體現于產品使用說明書上。需要本公司實施的維護、維修活動,售后服務部門應形成文件化的售后服務操作規程,及維修服務的驗證準則,或參考材料和測量程序。

售后服務部門負責保持所開展活動及結果的記錄。

 四、質量管理基礎 

山東帥迪醫療科技有限公司一貫以來視產品質量為企業的生命,公司建立了全面的生產過程監控、外購原材料檢測、產品出廠檢驗、售后服務機制, 并通過了ISO9001ISO13485質量管理體系認證,公司從企業標準管理、認證管理、檢驗檢測管理等方面全方位對質量工作進行管控。

(一)標準管理   

企業產品執行GB 50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB/T 18801-2008《空氣凈化器》WS/T 367-2012《醫療機構消毒技術規范》

GB9706.1-2007《醫用電器設備第一部分:安全通用要求》GB4706.45-2008《家用和類似用途電器的安全空氣凈化機的特殊要求》及企業標準《Q/0900  SSD002-2015》等標準,不斷強化標準執行,持續推進生產工藝。產品出廠合格率達到100%、產品抽檢合格率達到100%

(二)認證管理

公司2013年通過ISO 9001ISO13485質量管理體系認證,貫徹認證工作的開展實施,每年實施監督審查,持續改進完善,不斷優化工藝技術改造,提升核心技術,促進技術改革與創新引領行業進步。

公司三體系認證證書

 

 


(三)檢驗檢測管理

公司現有包括激光塵埃粒子計數器、轉速測試儀、噪音測試儀、風速儀、接地電阻測試儀、電子數顯外徑千分尺、泄漏電流測試儀在內的多臺研發檢測設備和一整套先進的生產設備,為公司設備的成功研發提供了基礎條件。

公司高度重視產品質量檢驗和控制,在檢驗檢測管理方面,公司嚴格執行公司制定的管理手冊中的各項規定,產品檢測各個過程形成記錄,記錄除了記錄分析結果外,還記錄分析時間、分析人等信息,使產品檢測具有可追溯性。對出場的產品還規定復檢制度,保證產品出廠合格率100%。形成了多層面對產品質量的控制網絡,保障公司產品質量符合客戶、法律法規和標準要求。

監視和測量設備的控制:

   本公司應建立監視和測量的形成文件的程序,以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量要求相一致的方式實施。

本公司根據產品檢驗要求,為各過程配備符合精度要求的監視和測量裝置,對其進行有效控制,確保測量能力及測量結果滿足要求,對監視和測量裝置實施如下控制:

1)本公司的監視和測量裝置,可以溯源到國家基準的裝置,按國家規定的校準周期到檢定機構進行校準,沒有國家或國際標準,應制定校準規程,定期由專人校準,并保留校準或驗證證據;

2)在使用過程中,操作者應按使用說明書或操作規程的要求對設備進行必要的調整和再調整;

3)校準后應在設備上標明設備的校準狀態,及有效期限;

4)使用者在使用測量設備前進行調整、歸零過程中,應遵守相應設備的操作規程,防止調整不當使校準失效;

5)在搬運、維護、貯運過程及設備的使用環境應符合使用說明書的要求,防止損壞或導致測量結果有誤;

6)當發現檢驗設備不適用時或在校準有效期內使用時發現偏離校準狀態時,質量部應對偏離校準狀態的原因進行分析,對設備做出修復或報廢的決定,同時對已測量的結果及造成的影響進行評價,根據影響程度,采取有效的措施,并對結果做相應記錄。對校準和驗證結果的記錄應予以保存。

五、產品質量責任

企業的生存與發展依存于顧客,實現顧客滿意是全體員工共同追求的根本目標。我們通過市場調研和預測、走訪用戶、查閱相應的法律法規、對產品要求評審等多種渠道,了解和確定相關產品明確的、隱含的、預期用途以及當前的和未來的需求和期望,同時考慮到適用的法律法規要求,把顧客的需求和期望轉化為本公司的質量方針和質量目標,層層分解轉化為質量管理體系的各個環節的具體要求,并在本公司內各個層次進行溝通,調配本公司的整體資源,通過產品實現及過程和產品的監視和測量等過程,確保產品質量滿足顧客及法律法規的需求。通過定期對滿足顧客要求的信息進行監視,內審和管理評審等過程識別問題,并進行適當的分析,采取針對性的改進活動,不斷提高產品及服務質量,增強質量管理體系的有效性,提高產品和服務質量。

(一)產品質量水平

公司通過質量體系建設和持續改善,綜合利用QC工具、質量改進活動提升質量管理水平。近幾年均實現“顧客投訴處理率100%;顧客投訴率不高于3%;產品一次交驗合格率不低于96%;產品送檢、抽檢合格率100%。”的質量目標。產品實施過程受控,質量穩定,滿足適用法律法規、產品標準要求,顧客對產品質量和服務滿意。

通過銷售人員的問卷調查、日常回訪報告、定期調查和專項調查進行顧客滿意度的統計分析,近三年來顧客的滿意度水平均保持在98%以上,表明公司對顧客綜合服務水平的成熟和穩健。公司一直重視并致力于客戶滿意度的持續改進。 

(二)產品售后責任 

售后服務是產品銷售的工作延伸,用戶的滿意是我們前進的動力,積極主動地為用戶提供各類溝通渠道。公司組織有關部門定期對客戶進行回訪,通過電話溝通、客戶調查表、走訪等方式獲得客戶對本公司產品質量及服務質量等各方面信息,經過匯總整理形成《客戶意見調查分析報告》,作為公司持續改進的依據,使客戶獲得最大的 滿意。完善的銷售體系,良好的售后服務,達到客戶投訴處理率100%,客戶滿意度98%以上的質量目標。

(三)企業社會責任 

公司忠誠履行國有企業政治、經濟和社會三大責任,積極參與社會公益事業,積極探索以價值增長為核心的企業持續有效較快發展之路。公司專業致力于室內空氣品質改善的高新技術企業、為社會創造物質財富的同時,追求企業經濟價值、政治價值和社會價值的增長,真誠守信地回報社會,確保企業基業長青。

 (四)質量信用記錄

公司同時于2013年獲得了質量管理體系認證證書和醫療器械質量管理體系認證,至今一直有效持有證書,并不斷擴展證書覆蓋的產品范圍。

通過不斷推進質量管理體系有效運行,產品設計、采購、生產制造、檢驗等各環節均得到了有效的管控,產品質量水平得到不斷提升。先后榮獲“全國十佳供應商”、“全國綠色環保企業”等榮譽稱號。增加了公司的信譽度和知名度,樹立了良好的企業形象。

 六、報告結束語

公司的發展源于帥迪人以質量為核心,視服務為靈魂產品理念,秉承科技創新,以法為本、服務客戶,追求卓越經營方針,帥迪產品的足跡已遍布全國各地,優良的產品,完善的服務,為企業樹立了良好的市場形象和高端的品牌美譽 

我們創造合作共贏的機制,建立企業、經銷商、用戶-----共同的事業發展平臺,“打造民族優秀品質,推動感控行業的發展”。

“創造綠色和諧醫院保障醫療服務質量”是你我共同責任

 

                 山東帥迪醫療科技有限公司

                  二○一八年八月

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